哮喘新药!阿斯利康Fasenra治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘:5年期间显示出长期安全性和有效性!

阿斯利康(AstraZeneca)近日在美国胸科学会(ATS)2021年国际会议上公布了一项新的综合分析结果,包括来自抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗哮喘MELTEMI 3期开放标签扩展试验的数据。分析显示,Fasenra在长达5年的时间内耐受性良好,长期安全性与之前在严重哮喘成人患者中开展的3期试验一致。在开放标签期内,每年至少有75%接受Fasenra治疗的血液嗜酸性粒细胞水平升高的患者没有经历哮喘加重。

在BORA和MELTEMI扩展试验期间,Fasenra与安慰剂相比不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率与III期关键试验中观察到的相比没有增加。所有治疗组的严重感染、超敏反应、免疫原性和恶性肿瘤发生率均较低,在治疗期间无死亡病例。在开放标签期内,接受每8周一次Fasenra治疗的患者中,最常见的不良反应是鼻咽炎、哮喘、头痛和支气管炎。这些数据证实了Fasenra良好的安全状况。

在次要终点方面,Fasenra维持了在先前的SIROCCO、CALIMA、ZONDA和BORA三期试验中观察到的哮喘加重率的降低,在5年治疗期间,年化哮喘加重率(AAER)一直保持在较低水平。

在接受每8周一次Fasenra治疗的服用高剂量吸入性(ICS)且血嗜酸性粒细胞水平≥300个细胞/微升的患者中,AAER从治疗前的3.1次哮喘加重/年下降至先前研究中的0.5,在开放标签试验的第4年进一步下降至0.2。在同一治疗组中,59%的患者在开放标签期(BORA和MELTEMI)的4年内没有恶化,每年至少75%的患者没有经历哮喘加重。在试验的最后一年,87%的患者没有出现哮喘加重。

MELTEMI研究的首席调查员、法国蒙彼利埃市Arnaud de Villeneuve医院呼吸医学教授兼肺脏学主任Arnaud Bourdin表示:“治疗严重嗜酸性粒细胞哮喘的临床医生希望确保他们开出的治疗方案能继续帮助患者长期控制病情,且具有一致的安全性。根据MELTEMI研究的最新数据,医生和他们的患者应该相信Fasenra提供了一种治疗方案,可以做到这一点——在已知安全性的情况下减少哮喘加重。”

阿斯利康Fasenra全球特许经营负责人Mark White表示:“MELTEMI研究的新数据令人兴奋,因为它们证实了Fasenra在先前报道的三期试验中的疗效和安全性。这些结果应该为医生和患者提供进一步的信心,他们在使用Fasenra时所经历的积极结果可以长期维持。”

Fasenra的活性药物成分为benralizumab,这是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

目前,Fasenra已在美国、欧盟、日本和其他国家被批准,作为一种附加维持疗法,用于治疗严重嗜酸性粒细胞哮喘。此外,Fasenra自我用药选项也已经获得美国和欧盟批准,以一种新的预充式、一次性自动注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射笔)由患者自我给药。

Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)全资子公司BioWa授权获得。2020年3月底,阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议,获得了Fasenra全部适应症的亚洲权利。除了已批准的嗜酸性粒细胞性哮喘适应症之外,阿斯利康也正在评估Fasenra治疗8种嗜酸性粒细胞驱动的疾病,其中包括:重度鼻息肉、嗜酸性食管炎(EoE)、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)、慢性阻塞性肺病(COPD)等。之前,FDA已授予Fasenra治疗EoE、HES、EGPA的孤儿药资格。(生物谷

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